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流浸膏劑
流浸膏劑指藥材用適宜的溶劑浸出有效成份,蒸去部分溶劑,調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的制劑。
基本信息
| 中文名 | 流浸膏劑 |
| 外文名 | Flow extract |
| 拼音 | liú jìn gāo jì |
| 分類 | 藥品 |
| 成分 | 初漉液 |
| 制取時間 | 24小時 |
收起
用途
流浸膏劑除少數(shù)品種可直接供臨床使用外，大多數(shù)作為配制酊劑、合劑、糖漿劑或其他制劑的原料；
制備方法
制備流浸膏劑，除另有規(guī)定外，多用滲漉法制備。
1.制備工藝
流程為：浸漬→滲漉→濃縮→調(diào)整含量→成品
滲漉法根據(jù)藥材的性質(zhì)可選用圓柱形或圓錐形的滲漉器；
藥材須適當(dāng)粉碎后，加規(guī)定的溶劑均勻濕潤，密閉放臵一定時間，再裝入滲漉器內(nèi)；
藥材裝入滲漉器時應(yīng)均勻，松緊一致，加入溶劑時應(yīng)盡量排除藥材間隙中的空氣，溶劑應(yīng)高出藥材面，浸漬適當(dāng)時間后進行滲漉；
滲漉速度應(yīng)符合各該流浸膏項下的規(guī)定；
收集85%藥材量的初漉液另器保存，續(xù)漉液經(jīng)低溫濃縮后與初漉液合并，調(diào)整至規(guī)定量，靜臵，取上清液分裝。
2.滲漉法滲濾目的是要過濾雜質(zhì)得到純凈物
若有效成分以明確者，需做含量測定及乙醇量測定；有效成分不明確者只作含乙醇量測定，然后按測定結(jié)果將浸出濃縮液加適量溶劑稀釋，或低溫濃縮使其符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，靜臵24小時以上，濾過，即得。
制備流浸膏時所用溶劑的數(shù)量，一般為藥材量的4～8倍。若原料中含有油脂者應(yīng)先脫脂，再進行浸提。若滲漉溶劑為水，且有效成分又耐熱者，可不必收集初漉液，將全部漉液常壓或減壓濃縮后，加適量乙醇作防腐劑。
此外，某些以水為溶劑的中藥流浸膏，也可用煎煮法制備，如益母草流浸膏等；也有的是用浸膏按溶解法制成的，如甘草流浸膏等。
質(zhì)量要求
（一）流浸膏劑應(yīng)符合該制劑含藥量規(guī)定：
（二）貯存過程中，若產(chǎn)生沉淀分層現(xiàn)象，可按下列方法處理：
1.以濾過或傾瀉除去沉淀，測定含量，適當(dāng)調(diào)整后，使符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，仍可使用。
2.乙醇含量應(yīng)符合規(guī)定限度。如果發(fā)生沉淀的原因是由于乙醇含量降低所引起的，應(yīng)先調(diào)整乙醇含量，然后再按上述處理沉淀方法處理。
（三）除另有規(guī)定外，流浸膏劑應(yīng)進行以下相應(yīng)檢查。
乙醇量：除另有規(guī)定外，含乙醇的流浸膏照乙醇量檢查法（通則0711）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
甲醇量：除另有規(guī)定外，含乙醇的流浸膏照甲醇量檢查法（通則0871）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
微生物限度：照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
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