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完整性測試（測試除菌級過濾工藝的手段）

次瀏覽 | 更新時(shí)間：2023-05-18

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完整性測試

測試除菌級過濾工藝的手段

對于關(guān)鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是一種必要的手段，以確保過濾工藝的安全性。通過完整性測試，可以確定過濾器自身的完整性及正確安裝，可以確保工藝中安裝了正確的過濾器，可以確定所安裝的過濾器符合制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)，還可以確保過濾系統(tǒng)的密閉性等等。同時(shí)，進(jìn)行完整性測試也是各國法規(guī)和審計(jì)的要求。

基本信息

中文名	完整性測試
類別	一種必要的手段
針對	除菌級過濾工藝
方法	破壞性的和非破壞性

分類

總體而言，完整性測試方法分為兩大類，破壞性的和非破壞性的，下面將分別進(jìn)行介紹。

破壞性測試

對除菌級過濾器而言，破壞性測試是指細(xì)菌挑戰(zhàn)測試，該測試方法是證明過濾器能夠滿足苛刻的除菌級過濾器標(biāo)準(zhǔn)的根本方法。在細(xì)菌挑戰(zhàn)測試中，需根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理從每批產(chǎn)品中抽取一定數(shù)量的樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)測試方法（如：ASTM F838-83），利用缺陷假單胞菌溶液（Brevundimonas diminuta ATCC 19146）進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)測試，過濾器需要達(dá)到至少10^7 CFU/cm^2濾膜的細(xì)菌截留，才可認(rèn)為該濾器為除菌級過濾器。

非破壞性測試

非破壞性完整性測試方法主要包括基于毛細(xì)管原理的起泡點(diǎn)和水侵入法測試，以及基于擴(kuò)散原理的擴(kuò)散流和保壓測試。下面分別做一下簡單介紹：

起泡點(diǎn)測試

起泡點(diǎn)測試基于毛細(xì)管模型。濾膜的結(jié)構(gòu)中充滿了微孔流道，這些微孔流道就形成了很多“毛細(xì)管”，當(dāng)濾膜被潤濕液體完全潤濕后，液體受到表面張力的作用而保留于濾膜內(nèi)部，如果要想將液體擠出膜孔就需要外加一個(gè)氣體壓力。能夠克服表面張力將膜孔內(nèi)的液體完全擠出時(shí)所需要的最小壓力，就是濾膜的泡點(diǎn)值壓力，也就是我們常說的起泡點(diǎn)，基于這種原理的測試方法，就是起泡點(diǎn)測試法。這也是應(yīng)用最為廣泛的一種非破壞性完整性測試方法。以下為泡點(diǎn)值計(jì)算公式：

P = 泡點(diǎn)壓力

d = 孔徑

k = 形狀矯正因子

??= 液固接觸角

??=表面張力

泡點(diǎn)值直接與過濾器孔徑相關(guān)聯(lián)。對濾膜而言，有很多微孔存在，每個(gè)孔的泡點(diǎn)值不一定完全一樣，所以濾膜的泡點(diǎn)值指的是該濾膜可能的最大膜孔的泡點(diǎn)值，也即最大直徑膜孔的泡點(diǎn)。當(dāng)達(dá)到泡點(diǎn)后，濾膜至少有一個(gè)孔會被吹干，氣體會迅速通過該干燥的孔吹至膜下游，從下游氣體流量的突變可以判斷達(dá)到泡點(diǎn)了。對大面積過濾器而言，由于擴(kuò)散流較大，手工完整性測試中可能會影響人為泡點(diǎn)的判斷，所以對于大面積濾器手工測試推薦采用擴(kuò)散流測試；而對小面積過濾器，由于泡點(diǎn)與濾器孔徑可以直接關(guān)聯(lián)，推薦采用泡點(diǎn)測試。

水侵入法測試

HydroCorr測試又稱為“擠水法”，“水侵入法”。該測試方法是基于水在疏水性濾膜表面存在表面張力和毛細(xì)管現(xiàn)象發(fā)展出來的。把水壓進(jìn)最大的膜孔所需要的最小壓力稱為水侵入壓力。進(jìn)行HydroCorr測試時(shí)的壓力要低于水侵入壓力，而對于一個(gè)完整的過濾器，將不會有水真正通過過濾膜進(jìn)入下游。Hydrocorr測試過程當(dāng)中測定的是折疊過濾器結(jié)構(gòu)尺寸上被擠壓而產(chǎn)生的液面下降，形成的“表觀”水流量。

d = 孔徑

k = 形狀矯正因子

??= 液固接觸角

г?=表面張力

HydroCorr是一種高度靈敏，不用醇類而根據(jù)水流量進(jìn)行疏水性濾膜完整性測試的方法。由于濾膜沒有被潤濕，幾乎是干燥的，所以可以在完整性測試結(jié)束后馬上投入使用而只需要最少的或不需要干燥工作。

水侵入法是一種針對疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測試的方法，即WIT（Water Intrusion Test）。WIT是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。

WIT是以水為介質(zhì)進(jìn)行測試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細(xì)管壓力才能使水自由流過疏水微孔膜的膜孔，這個(gè)起始臨界壓力叫作“水穿透點(diǎn)壓力(WPP)”，WPP由過濾膜的材質(zhì)和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。

在WIT測試時(shí)，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能侵入到膜基體中，水優(yōu)先侵入最大的膜孔。侵入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，侵入是一個(gè)極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時(shí)間的壓力。在進(jìn)行WIT時(shí)，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣，在測試時(shí)，水在測試壓力的作用下，侵入或透過膜使體積減小，空氣體積相應(yīng)增大，導(dǎo)致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應(yīng)侵入膜孔的水體積。因此測量在規(guī)定時(shí)間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)存在著經(jīng)驗(yàn)值對應(yīng)關(guān)系，并得到國際權(quán)威機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證。

水侵入法膜完整性測試(WIT法)的操作順序

1. 將疏水過濾器的上游充滿水

2. 關(guān)閉所有上游的閥門

3. 連接（帶水侵入測試功能的）完整性測試儀

4. 啟動測試：設(shè)定參數(shù)，確認(rèn)后測試儀自動進(jìn)行WIT測試

5. 測試完成同時(shí)打印測試結(jié)果

6. 打開濾殼底部的排污閥徹底排掉濾殼中的水

7. 打開濾殼的進(jìn)氣口和排污閥通入壓縮空氣

8. 開始過濾系統(tǒng)的過濾操作

擴(kuò)散流測試

擴(kuò)散流測試基于溶解－擴(kuò)散模型。當(dāng)濾膜被潤濕液體完全潤濕后，如果在過濾器的上游存在壓縮氣體，而該壓縮氣體的壓力值又小于泡點(diǎn)壓力時(shí)，濾膜仍然是完全潤濕的。由于壓縮氣體一側(cè)的氣體濃度會高于常壓一側(cè)，此時(shí)氣體分子會從高壓測溶解到潤濕液體中并擴(kuò)散至常壓測，如果在下游接一根管子會發(fā)現(xiàn)有氣體緩慢流出，這就是擴(kuò)散流，通過檢測擴(kuò)散流的完整性測試方法稱為擴(kuò)散流測試。氣體的擴(kuò)散符合Fick定律，擴(kuò)散流量與濾膜兩側(cè)壓差和膜面積成正比，為了消除測試壓力不同所帶來的影響，擴(kuò)散流測試都在固定的壓力下進(jìn)行（通常為泡點(diǎn)值的80%）。以下為擴(kuò)散流計(jì)算公式：

K = 擴(kuò)散/溶解系數(shù)

P1, P2 = 兩側(cè)壓差

P = 濾膜開孔濾

L = 膜有效流道長度

A = 膜面積

DF = 擴(kuò)散流

通過在測試壓力下測量氣體擴(kuò)散流量可以測量擴(kuò)散流，但是擴(kuò)散流與濾膜孔徑無關(guān)。對于大面積濾器而言不會影響擴(kuò)散流測試結(jié)果的判斷，所以對于大面積過濾器而言，推薦采用擴(kuò)散流測試。而對于小面積濾器測試，由于擴(kuò)散流很小，測量誤差可能較大，推薦采用直接與孔徑關(guān)聯(lián)的泡點(diǎn)測試。

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